Spazio Europeo dei Dati Sanitari
Che cos'è l'EHDS?
Lo Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS) è un regolamento dell'Unione Europea che stabilisce un quadro di riferimento per lo scambio e l'utilizzo dei dati sanitari elettronici tra gli Stati membri dell'UE. L'EHDS definisce un quadro comune per lo scambio e l'utilizzo dei dati sanitari elettronici. Inoltre, garantisce solide misure di tutela della privacy, della sicurezza e della responsabilità.
L'EHDS costituisce una parte fondamentale della più ampia strategia dell'Unione Europea in materia di sanità digitale. L'EHDS integra il GDPR introducendo norme specifiche in materia di protezione dei dati sanitari, meccanismi di governance e requisiti di interoperabilità per i dati sanitari elettronici.
Il regolamento sostiene sia l'uso primario che quello secondario dei dati sanitari. L'uso primario si riferisce all'utilizzo dei dati sanitari per fornire assistenza sanitaria direttamente a un paziente. L'uso secondario significa utilizzare i dati sanitari per altri scopi. Questi includono la ricerca scientifica, l'innovazione, il lavoro di sanità pubblica, lo sviluppo di politiche e le attività di regolamentazione.
Sia l'uso primario che quello secondario comprendono diverse categorie di dati sanitari. Tra queste figurano le cartelle cliniche dei pazienti, le prescrizioni elettroniche, gli esami di diagnostica per immagini, i risultati degli esami medici e le lettere di dimissione.
In che modo Filemail supporta lo scambio di dati sanitari (EHDS)
Filemail offre funzionalità di trasferimento file sicure e tracciabili che aiutano le organizzazioni a soddisfare i requisiti EHDS. Queste funzionalità fanno parte di un quadro più ampio di conformità all'EHDS e al GDPR. La tabella sottostante evidenzia le principali disposizioni EHDS e le funzionalità di Filemail che soddisfano tali esigenze.
| Area EHDS | Disposizione pertinente dell'EHDS | Funzionalità di Filemail |
|---|---|---|
| Controllo degli accessi e autenticazione | Articolo 73, articolo 68, articolo 4, paragrafo 2 | Verifica dell'identità, controlli degli accessi, autenticazione a due fattori (2FA) e Single Sign-On (SSO) |
| Trasparenza e verificabilità | Articolo 73, considerando 16 | Registri di controllo, monitoraggio delle attività, attribuzione degli utenti |
| Riduzione al minimo dei dati e condivisione controllata | Considerando 17, articolo 68 | Condivisione limitata, accesso a scadenza, controlli di revoca |
| Conservazione dei dati e governance | Articolo 68, articolo 67 | Controlli di conservazione, criteri di cancellazione, funzionalità di governance |
| Residenza e sovranità dei dati nell'UE | Articolo 87 | Opzioni di archiviazione nell'UE e controlli sulla localizzazione |
| Scambio sicuro e interoperabilità | MyHealth@EU, quadro di riferimento per l'interoperabilità dell'EHDS, articolo 53 | Trasferimento sicuro di file di grandi dimensioni tra organizzazioni |
Uno sguardo più da vicino ai requisiti dell'EHDS
Controllo degli accessi e autenticazione
Requisiti dell'EHDS
L'EHDS impone che solo le persone autorizzate, compreso il personale sanitario e altri professionisti sanitari approvati, possano accedere ai dati sanitari digitali. L'autenticazione, l'identificazione e la gestione dei diritti di accesso costituiscono parti importanti del quadro di governance dell'EHDS.
Filemail offre
- Autenticazione a due fattori
- SAML / SSO
- Pagine di downloadprotette da password
- Controlli di consegna e accesso specifici per destinatario
Trasparenza e verificabilità
Requisiti EHDS
L'EHDS richiede una registrazione e una tracciabilità complete nella gestione delle cartelle cliniche elettroniche. Le organizzazioni devono dimostrare la propria responsabilità e conservare registrazioni degli accessi e delle attività. Tali registrazioni devono indicare chi ha condiviso i dati, chi li ha ricevuti e quando è avvenuto l'accesso.
Filemail offre
- Registri di audit immutabili
- Registri dettagliati delle attività di trasferimento
- Monitoraggio dei download
- Report sull'attività degli utenti
- Notifiche di trasferimento in tempo reale
Riduzione al minimo dei dati e condivisione controllata
Requisiti EHDS
L'EHDS opera in parallelo al GDPR. Esso richiede che il trattamento dei dati sia proporzionato e limitato a quanto necessario per lo scopo previsto. Le organizzazioni dovrebbero controllare chi riceve i dati e per quanto tempo questi rimangono accessibili.
Filemail offre
- Link di download a scadenza
- Limiti di download
- Accesso a tempo
- Permessi di condivisione revocabili
Conservazione dei dati e governance
Requisiti EHDS
L'EHDS impone requisiti in materia di governance, conservazione e accesso controllato dei dati sanitari elettronici. Alcuni framework EHDS richiedono inoltre ambienti di elaborazione sicuri per l'accesso autorizzato ai dati sanitari. Richiedono inoltre ambienti sicuri per i dati sanitari utilizzati per scopi secondari. Le organizzazioni devono gestire la durata della disponibilità dei dati, chi può accedervi e quando rimuovere l'accesso o l'archiviazione.
Filemail offre
- Controlli di governance amministrativa
- Politiche di cancellazione automatica
- Periodi di conservazione configurabili
- Controlli sulla posizione di archiviazione
Residenza e sovranità dei dati nell'UE
Requisiti dell'EHDS
L'EHDS richiede che alcuni partecipanti all'ecosistema dei dati sanitari conservino e trattino i dati sanitari elettronici personali all'interno dell'Unione Europea. I requisiti di residenza e sovranità dei dati sono aspetti importanti da considerare quando si gestiscono dati sanitari digitali.
Filemail offre:
- Opzioni di residenza dei dati nell'UE
- Controlli sulla posizione di archiviazione
- Infrastrutturadi archiviazione cloud sicura
Scambio sicuro e interoperabilità
Requisiti dell'EHDS
Uno degli obiettivi principali dell'EHDS è consentire lo scambio sicuro di dati sanitari elettronici tra i sistemi sanitari (come i sistemi EHR) e gli Stati membri dell'UE. Le organizzazioni sanitarie spesso devono scambiare grandi set di dati, studi di imaging medico, risultati di esami, cartelle cliniche dei pazienti e altre categorie di dati sanitari tra sistemi che non sono direttamente integrati. L'EHDS richiede inoltre misure di sicurezza adeguate per proteggere i dati sanitari durante il trasferimento e l'archiviazione.
Filemail offre
- Trasferimento sicuro dei file
- Funzionalità di trasferimento di file di grandi dimensioni
- Crittografia end-to-end
- Infrastruttura di trasferimento ad alta velocità
- Endpoint API affidabili
- Accesso tramite browser e app nativa
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